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Medizinprodukteversorgung

Qualitätsgesicherte und zentral gesteuerte Überwachung

Das Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt (SMS) ist auch in Bezug auf die Versorgung der Bevölkerung mit Medizinprodukten die oberste Aufsichtsbehörde des Freistaates Sachsen. Wir steuern die Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit diesen Produkten – also beispielsweise Hüftimplantaten, künstlichen Kniegelenken, Herzschrittmachern, Produkten zur Injektion, Infusion oder Dialyse, Verbandstoffen, Sehhilfen, Röntgengeräten und In-vitro-Diagnostika. Uns ist bewusst, dass unser höchstes Gut – die Gesundheit – nicht nur durch die Qualität der Therapie und die Arbeit der Therapierenden, sondern in entscheidender Weise auch durch die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der dabei eingesetzten Produkte erhalten und verbessert wird.

Die Fachaufsicht für Medizinprodukte wird seit dem 1. September 2021 vom Sozialministerium wahrgenommen. Bis dahin war das Sächsische Staatsministerium für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr für die Aufsicht aktiver Medizinprodukte zuständig. Gemäß Beschluss des Sächsischen Kabinetts vom 24. August 2021 wurde damit die bisher geteilte Fachaufsicht für aktive und nicht aktive Medizinprodukte im Sozialministerium zusammengeführt.

Im Rahmen unserer Fachaufsicht koordinieren wir dafür die beiden sächsischen Überwachungsbehörden, die vor Ort Medizinproduktehersteller und -händler, aber auch Anwender wie beispielsweise Ärzte und Krankenhäuser überprüfen. Durch diese qualitätsgesicherte und zentral gesteuerte Überwachung gewährleisten die Landesdirektion Sachsen, der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen und unser Ministerium gemeinsam die Sicherheit von Medizinprodukten im gesamten Freistaat: im Vogtland ebenso wie in der Oberlausitz, in Nordsachsen oder im Erzgebirge.

Über den Bundesrat arbeiten wir auch an der nationalen und europäischen Rechtsetzung mit. Wir nehmen auf diese Weise ebenfalls Einfluss auf die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und tragen so zu deren Verbesserung bei.

Bitte wenden Sie sich in allen Fragen entweder an die Landesdirektion Sachsen, Abteilung 5 Arbeitsschutz (Beratung zu konkreten Sachverhalten, Vollzugsthemen) oder an das Sozialministerium, Referat 21 (Fachaufsicht für Medizinprodukte, rechtlicher Rahmen).

Hinweise zu den gesetzlichen Grundlagen

Die gesetzlichen Grundlagen für das Inverkehrbringen und Betreiben von Medizinprodukten wurden auf europäischer Ebene aktualisiert. Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 sowie die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 ersetzen die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG. Die Medizinprodukte-Verordnung und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung traten beide am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft.


Der Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung wurde, bedingt durch die Coronavirus-Pandemie, auf den 26. Mai 2021 verschoben, der Geltungsbeginn der In-vitro-Diagnostika-Verordnung ist der 26. Mai 2022. Einzelheiten zu den Übergangsregelungen sind in den entsprechenden EU-Verordnungen geregelt.

 

Die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die EU-Verordnungen erfolgt durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG), insbesondere durch das darin enthaltene Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG, Artikel 1 im MPEUAnpG). Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz trat in weiten Teilen am 26. Mai 2021 in Kraft; das Medizinproduktegesetz (MPG) wurde gleichzeitig, mit Ausnahme von § 33, für Medizinprodukte außer Kraft gesetzt.


Für In-vitro-Diagnostika behält das Medizinproduktegesetz weiterhin Gültigkeit bis zum 25. Mai 2022. Anpassungen des nationalen Rechts (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) an die In-vitro-Diagnostika-Verordnung sind in Artikel 3 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz beschrieben, welcher wie die In-vitro-Diagnostika-Verordnung am 26. Mai 2022 in Kraft tritt.


Die Fachaufsicht über die Gewerbeaufsichtsbehörde, die Landesdirektion Sachsen, führt das Sächsische Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt. Das Sächsische Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt hat auch die Fach- und Dienstaufsicht über den Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen inne. Der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen hat in Bezug auf den Vollzug der medizinprodukterechtlichen Regelungen ebenfalls verschiedene Zuständigkeiten.

Hinweise zu Sicherheitsrisiken von elektrisch höhenverstellbaren Untersuchungs- und Behandlungsliegen

Bei versehentlicher Betätigung der Stelleinrichtungen elektrisch höhenverstellbarer Untersuchungs- und Behandlungsliegen haben sich in Deutschland mehrere Menschen im Hubmechanismus eingeklemmt und sind dabei zu Tode gekommen oder haben schwerwiegende Verletzungen erlitten. Aufgrund dessen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 2019 eine aktualisierte Empfehlung zur Verhinderung benannter Unfälle abgegeben. Diese Empfehlung können sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nachlesen.

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Kontakt

Landesdirektion Sachsen, Abteilung 5 - Arbeitsschutz

  • Telefon:
    (0351) 8 25 50 01

Sächsischen Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, Referat 21 - Grundsatzangelegenheiten der Abteilung, Apothekenwesen

  • Telefon:
    (0351) 56 45 62 18
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